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辦理醫(yī)療器械許可證,合規(guī)場地需要準備哪些材料?

日期:2021/1/25 來源:

【場地】

①自有/租賃:房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的同意轉租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議;

②委托貯存:

a)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復印件(加蓋印章);

b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質量保證協(xié)議(查驗正本,留存復印件),委托醫(yī)療器械產品目錄(內容至少包含:產品名稱、規(guī)格(型號)、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業(yè)、單位、儲運條件)

【經營場所、庫房地址】

①地理位置圖(可網絡地圖截?。?;

②外部幢號、樓層等布局圖,內部平面圖(標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等);

③設施、設備目錄。

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