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經(jīng)營醫(yī)療器械須遵循的法規(guī)規(guī)章主要有：

① 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

② 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

③ 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局8號令）；

④ 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

⑤ 《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》(785號文件)；

⑥ 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》；

⑦ 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》；

⑧ 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》；

⑨ 《醫(yī)療器械召回管理辦法》；

⑩ 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；

⑩ 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》；等。