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新聞資訊 > 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的具體流程
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍不包括第二類醫(yī)療器械，先去工商變更營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍，再申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
辦理程序：
第一步：申請(qǐng)人在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上辦事大廳填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容。
第二步：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后申請(qǐng)人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)資料，材料齊全、符合法定形式的，予以受理;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料并出具書面憑證，未履行告知義務(wù)的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
第三步：申請(qǐng)人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，并附相關(guān)申請(qǐng)材料(申請(qǐng)表不得手工填寫)。
第四步：經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口審核，作出是否當(dāng)場(chǎng)備案決定。
申請(qǐng)材料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(一式貳份，不得手工填寫);
2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對(duì)原件);分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件(核對(duì)原件);
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件(正反面復(fù)印)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(核對(duì)原件)，另附企業(yè)人員花名冊(cè);
4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件);
7、國家規(guī)定的其他材料。
400-861-3881
